Parametry produktu
| Položka | Specifikace |
|---|---|
| Materiál | Titan (Ti-6Al-4V, Ti-6Al-4V ELI), Nerezová ocel (316L) |
| Kování | Uzavřené-Zápustka, přesné kování |
| Aplikace | Kostní desky, šrouby, spony, kotvy |
| Kvalitní | ISO 13485, FDA 21 CFR 820, značka CE |
| Povrch | Pasivováno, elektrolyticky leštěno |
| MOQ | 10 ks |
popis
Chirurgické výkovky implantátů slouží široké škále chirurgických zařízení, která podporují, stabilizují nebo nahrazují tělesné struktury - kostní dlahy, šrouby, spony a kotvy, které zůstávají v těle měsíce nebo roky. Mechanické vlastnosti, odolnost proti korozi a povrchová úprava – to vše určuje, jak dobře implantát funguje v lidském těle. Titanové slitiny Ti-6Al-4V a Ti-6Al-4V ELI jsou nejběžnějšími materiály pro nosné chirurgické implantáty – díky kombinaci dobré pevnosti, vynikající odolnosti proti korozi a biokompatibility je titan standardem pro většinu trvalých implantátů. 316Nerezová ocel L se používá pro dočasné implantáty, jako jsou šrouby a dráty, které se po zahojení odstraňují.
Proč o povrchové úpravě nelze-vyjednávat
Povrch implantátu není kosmetický -, je to rozhraní mezi materiálem a tělem. Hrubý povrch podporuje ulpívání bakterií a podráždění tkání. Elektrolyticky leštěný povrch je dostatečně hladký, takže se na něj bakterie nemohou schovat a tkáň se na něm čistě hojí. Pasivace obnovuje vrstvu oxidu chrómu, která dodává nerezu odolnost vůči korozi v prostředí těla.
FAQ
Q1: MOQ?
A1: 10 kusů pro chirurgické výkovky implantátů.
Q2: Materiály?
A2: Ti-6Al-4V ELI pro trvalé implantáty. 316L nerez pro dočasné implantáty.
Q3: Systémy kvality?
A3: ISO 13485, FDA 21 CFR 820, značka CE k dispozici.
Q4: Povrchová úprava?
A4: Pasivováno a elektrolyticky leštěno pro biokompatibilitu a odolnost proti korozi.
Q5: Tepelné zpracování?
A5: Roztok žíhaný pro obrábění. Stárnutí pro konečné vlastnosti.
Q6: Vlastní konfigurace?
A6: Ano. Zakázková geometrie implantátů pro specifické chirurgické zákroky.
O kvalitě se v přesné výrobě-nevyjednává. Každý komponent prochází přísnou kontrolou v každé fázi výroby.
- ISO 13485- Plná podpora souladu s FDA; systém managementu kvality pro komponenty zdravotnických prostředků
- ISO 11607 / FDA 21 CFR 820- Validace balení a sterilizace implantovatelných a chirurgických zařízení
- ASTM F136 / F67- Shoda se specifikací materiálu pro implantáty-třídy titanu a nerezu
- První kontrola článku (FAI)- Plná rozměrová a funkční zpráva pro každou lékařskou součást
- Inspekce CMM- Měření souřadnic pro složité geometrie a úzké tolerance
- Měření drsnosti povrchu- Grafy Ra, Rz a Rt s každou inspekční zprávou
- Pasivace / Elektroleštění- Postupy ASTM A967 pro odolnost proti korozi
- Sledovatelnost materiálu- Sledování počtu tepla od surového materiálu po hotový díl
Od suroviny po hotový výrobek je každý krok kontrolován a dokumentován:
- Vytápění sochorů- Přesný ohřev na kovací teplotu s monitorováním teploty
- Kování- Zavřená-kostka, otevřená{2}}kostka nebo prstenec se kutálí do téměř-sítě
- Trimování / Piercing- Operace odstranění blesku a vyvrtání
- Tepelné zpracování- Podle potřeby-kalením,-tvrdnutím nebo stárnutím-
- Dokončovací obrábění- CNC obrábění, broušení nebo super{1}}dokončování do konečných rozměrů
- Povrchová úprava- Eloxování, pokovování nebo brokování podle specifikace
- Kontrola a testování- Kontrola rozměrů, testování tvrdosti, kontrola povrchu
- Čištění a balení- Odmašťování, ochrana proti korozi a ochranné balení
Populární Tagy: chirurgické implantátové výkovky, Čína výrobci chirurgických implantátových výkovků